日前，四川百利天恒药业股份有限公司（688506.SH）在上海证券交易所网站发布公告，宣布公司自主研发的创新生物药注射用BL-M11D1（CD33-ADC）获国家药品监督管理局药物临床试验批准。

根据公告，BL-M11D1由成都百利多特生物药业有限责任公司、四川百利药业有限责任公司联合申报，经国家药监局依法审查，同意其开展单药在复发或难治性骨髓增生异常综合征适应症的临床试验。

据悉，BL-M11D1与百利天恒核心产品iza-bren（EGFR×HER3双抗ADC）出自同一技术平台、共享同一“连接子+毒素”平台，其在连接子稳定性、毒素活性等核心参数上，具备继承平台已验证优势的技术基础。

截至今年2月底，iza-bren已有7项适应症被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单，1项适应症被美国食品药品监督管理局纳入突破性治疗品种名单。

而BL-M11D1除本次新获得批准的临床试验外，也正在国内进行Ⅰb期临床试验，并在美国同步进行Ⅰ期临床试验，其适应症为复发或难治性急性髓系白血病（r/r AML）。