四川发布客户端消息 日前,四川省药品监督管理局发布公告,公开征求《关于推进药品全品种全过程信息化追溯工作的通知(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)意见,意见反馈时间为2025年8月1日—2025年8月31日。
《征求意见稿》提出两个阶段工作目标:
2026年1月1日起,全省药品上市许可持有人、药品生产企业(中药饮片、原料药、医用氧生产企业除外)全部建立并实施药品追溯制度,按照规定赋予在产上市药品各级销售包装单元追溯标识,通过信息化手段实施药品追溯,及时准确记录、保存药品追溯数据,并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。所有药品批发企业、药品零售连锁总部、零售药店和医疗机构全部入驻上市许可持有人自建或者第三方建设的药品追溯系统,实现赋码药品扫码及数据上传药品追溯系统,积极配合上市许可持有人开展追溯数据授权相关工作。
到2027年,构建起完善的药品全品种、全过程追溯体系,全省药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位通过信息化手段建立药品追溯系统,及时准确记录、保存药品追溯数据,形成互联互通药品追溯数据链,实现药品生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追,有效防范非法药品进入合法渠道,确保发生质量安全风险的药品可召回、责任可追究。
《征求意见稿》分别对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品批发企业、零售连锁总部、零售药店、药品使用单位作出了追溯管理要求。
其中,《征求意见稿》提出,按照“一物一码,物码同追”原则,实现全部上市药品赋码激活、各级包装单元追溯码关联、追溯信息及时上传。
药品批发企业在销售出库时,应扫描追溯码,将药品追溯信息及时提供给下游企业或医疗机构。对下游企业和医疗机构反馈的不一致信息要查明原因并及时纠正和处置,必要时进行药品召回。
零售药店在销售药品时,应扫描追溯码,记录、上传药品追溯信息。鼓励使用购药登记系统记录处方药、含麻复方制剂等要求实名购药登记的药品销售及追溯相关信息。