四川发布客户端消息 4月22日，药物临床试验登记与信息公示平台披露，成都企业百利天恒自主研发的HER2靶向抗体偶联药物（ADC）BL-M07D1正式启动针对铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌及原发腹膜癌适应症的Ⅲ期临床研究。
根据公示信息，该项编号为BL-M07D1-308的临床研究是一项多中心、随机对照Ⅲ期试验，计划在全国范围内招募404例受试者。研究将评估BL-M07D1对比医生选择化疗方案在HER2表达的铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌及原发腹膜癌患者中的疗效与安全性。
受试者将随机分配至试验组或对照组。试验组接受BL-M07D1治疗，对照组则采用标准化疗方案，包括盐酸多柔比星脂质体、紫杉醇或盐酸托泊替康。
该研究采用双主要终点设计，主要终点为BICR基于RECIST v1.1标准评估的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。次要终点包括研究者评估的PFS，研究者与 BICR基于 RECISTv1.1 评估的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR），以及安全性指标和药代动力学特征。
据了解，BL-M07D1是百利天恒第二款进入Ⅲ期临床研究的ADC药物，能够在多种HER2驱动型实体瘤中发挥抗肿瘤效应。目前，该药已在中国和美国开展10余项临床研究，覆盖HER2阳性晚期乳腺癌、HER2低表达晚期乳腺癌、HER2阳性乳腺癌围术期（新辅助/辅助）、HER2阳性晚期胃癌以及HER2突变晚期非鳞状非小细胞肺癌等多个适应症。